Vienkartinių sterilių insulino švirkštų tyrimo rezultatų vertinimo kriterijai

  Jun 13, 2026

  Palik žinutę

 

Bandymų rezultatų vertinimas grindžiamas griežtomis techninėmis specifikacijomis. Kalbant apie fizines savybes, kalibravimo paklaida neturi viršyti ±5 % vardinės talpos; stūmoklio pasipriešinimas slydimui turi būti nurodytame diapazone be jokio užstrigimo; adatos pradūrimo jėga turi būti mažesnė už ribą, kad būtų užtikrintas injekcijos patogumas. Cheminės savybės reikalauja, kad likutinis etileno oksido kiekis būtų mažesnis nei 10 ug/g; ultravioletinių spindulių absorbcija, esant nurodytam bangos ilgiui, neviršija ribos; o bendras sunkiųjų metalų kiekis atitinka farmakopėjos nuostatas.

 

Biologinės savybės turi išlaikyti visus sterilumo testus, kai bakterijų endotoksinų kiekis yra mažesnis nei 20 EU/vnt; citotoksiškumo tyrimai, nerodantys citotoksinės reakcijos; ir visi biologinio suderinamumo tyrimų rezultatai turi atitikti standartinius reikalavimus. Bet kurio vieno rodiklio nesilaikymas reiškia visos produktų partijos gedimą, todėl reikia ištirti priežastį ir imtis korekcinių veiksmų. Tik visus standartinius reikalavimus atitinkantys produktai yra patvirtinti tiekti rinkai klinikiniam naudojimui.

Siųsti užklausą
Siųsti užklausą